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中國醫藥產業70年之變:從無到有 從仿到創

來源:東方財富 2019-09-29 09:48中投投資咨詢網 A-A+

    70年來,中國醫藥大健康產業風云激蕩。

    新中國成立之初,我國醫藥產業幾近處于空白狀態,以中醫和中藥飲片為主導,發展水平較低,沒有獨立的門類和產業的管理部門。今天,與14余億中國人民息息相關的醫藥大健康產業取得了長足的發展和巨大的成就。從缺醫少藥到仿制藥大國,由仿制到創新,中國醫藥行業的發展已經走過了實現藥品可及性的階段。

    2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》印發,創新藥成為行業新的風口。此后,每年創新藥申報數量迅速增長,我國正在從“仿制大國”向“創新藥大國”演變。特別是隨著一致性評價及“4+7”帶量采購的加速落實,醫藥行業競爭加劇,創新藥成為藥企攻占市場份額的又一個“撬動點”。

    中國的醫藥企業正在不斷地茁壯成長。

    從無到有

    上世紀70年代,以屠呦呦為代表的中國科學家團隊受到一本中醫藥典籍的啟發,發現青蒿素可有效殺滅瘧原蟲。為了解決青蒿素水溶性欠佳及復燃率高的問題,以開發新型瘧疾防治藥物為目標的“國家523小組”邀請桂林制藥廠(復星醫藥成員企業桂林南藥的前身)共同參與青蒿素的二次研發。

    當時,在所有參與攻關的機構中,僅有桂林制藥廠是以工廠的形式參與創新研發,其余機構皆是國家權威的藥物研究所。經歷無數個日夜的研發,研究團隊成功化學合成了13個青蒿素的衍生物,其中代號為“804”號的衍生物水溶性最好,且可以大大提高治瘧療效,這就是如今的青蒿琥酯。

    同樣在那個年代,靠著30萬元自籌資金、兩口舊銅鍋、24名知識青年、兩臺老式壓片機,白云山邁出了發展的第一步。這一年,廣州市園林局屬下的中草藥制藥車間停產歇業,白云山農場為解決下鄉青年的工作,成立了白云山制藥車間。與以“白云山”為代表的西藥廠不同,中國中成藥企業的發展從“前店后作坊”模式開始,幾乎都是在藥店里以手工方式進行生產和銷售。改革開放后,廣藥集團旗下的老字號中藥廠開始將生產和銷售分開,加快了工業化的進程。

    1993年,“白云山A股”在深圳證券交易所掛牌上市,成為第一批上市的醫藥企業之一。

    1994年,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“復星醫藥”)在上海成立。十年之后,復星醫藥通過對桂林南藥完成改制重組,開啟了青蒿琥酯系列產品的創新和國際化之路。

    1996年3月春暖花開,適逢中國醫藥產業投資向民間資本開放,劉革新與伙伴們在成都創辦了科倫。同樣是在1996年,原上海醫藥管理局及所屬企業改制組建成上海醫藥集團有限公司(以下簡稱“上海醫藥”)。新世紀伊始,國家全面整頓醫藥市場,前后出臺了國家藥品管理法、醫療社會保險、大病統籌、醫療保險、政府采購等政策和措施,從源頭(藥廠)、通路(商業)、終端(醫院和零售藥店)三個方面分別整頓。為改善國產仿制藥“療效差”和“低仿”的名聲,中國藥品審批開始從嚴。

    2003年,上海醫藥管理體制及機制改革方案實施,成立原料藥、抗生素、處方藥、中藥與天然藥物事業部和OTC五大事業部。

    2012年,王晶翼博士加盟科倫藥業,推動公司研發體系重構,啟動研發創新轉型,確立了“以仿制推動創新,以創新驅動未來”的研發戰略。2013年陸續啟動了國內仿制藥、國際仿制藥、生物技術藥、新型給藥系統(NDDS)和創新小分子五大研發體系。

    科倫藥物研究院經過6年多的發展,研發團隊日益壯大,目前已達2000多人,同時引進了150余名具有豐富國際研究經驗的領軍人才。2017年至今,科倫仿制藥的產出開始步入序貫產出的良好循環,獲得生產批件32項,15個項目為首家/首仿。

    從仿到創

    近年來,中國醫藥工業正從醫保擴容的“提量”快速轉變為以一致性評價和創新藥上市為主線的“提質”過程。

    2016年3月,我國仿制藥一致性評價大幕拉開。

    2017年1月,“兩票制”開始強勢推行,商業公司和區域性藥品流通企業減少了近1/4,批零一體化模式迎來新機遇。2018年11月,“4+7”藥品帶量采購實現落地。國家對醫藥行業的一系列舉措,旨在提升仿制藥質量、壓縮行業“水分”,促進制藥企業由仿制藥向新藥發展。“經過幾代人的努力,我國早已告別了缺醫少藥的時代,成為世界制藥大國,正向制藥強國邁進。”工業和信息化部消費品工業司巡視員吳海東在2019年(第36屆)全國醫藥工業信息年會暨2018年度中國醫藥工業百強榜單發布會上說道。

    不創新,毋寧死。憑借多年形成的產品集群和銷售渠道,各大上市藥企紛紛轉戰新藥研發。數據顯示,2018年國內醫藥上市企業研發投入已達420.68億元,同比增長32.19%。數據顯示,截至2018年6月,我國批準上市的1.1類化藥已有18個,生物藥(1類+2類)已批準上市12個,處于研發狀態的1.1類新藥(化學藥+生物藥)已達到891個。目前,上海醫藥創新藥產品管線包括15個在研生物抗體藥和化學創新藥,其中9項處于臨床階段;仿制藥方面,公司已有10個仿制藥品種獲批生產,另有71個仿制藥獲批臨床批件。

    廣藥集團在研新藥覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等中國版的“工業4.0”規劃《中國制造2025》提出的重點發展的藥品,其中新型抗腫瘤疫苗是廣藥白云山重點研發方向。據廣藥集團透露,集團目前還在積極研發治療性雙質粒乙肝疫苗,該疫苗是國內外首創、國家一類生物制品新藥。2018年初,廣藥集團已收到化學藥1.1類新藥頭孢嗪脒鈉和注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗批件。

    2019年4月27日,復星醫藥旗下首個生物類似藥漢利康上市。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示:首個生物類似藥獲批對于中國來說在醫藥創新和行業發展中是具有里程碑意義的。回望整個生物類似藥的發展,歐洲和美國相較中國一直遙遙領先。對中國生物醫藥產業而言,我們已經走到了從跟跑向并跑的關鍵節點,這讓我們對中國醫藥產業的未來創新充滿了信心。我們只要沉下心來,中國醫藥創新的前景必然光明。

關鍵詞:醫藥產業 大健康產業 仿制藥 創新藥
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